A Richter a 2017. évi auditált konszolidált beszámolójában figyelembe veszi a PRAC (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság) Esmya termékre vonatkozó átmeneti intézkedéseinek várható negatív üzleti hatásait is.

A tájékoztatás szerint emiatt a konszolidált beszámolóban foglalt üzemi és adózott eredmény várhatóan jelentősen elmarad a 2018. február 12-én tőzsdei jelentésben közzétett, nem auditált 2017. évi beszámoló éves eredményeitől.

A Richter közölte: a felülvizsgált előrejelzések mellett a társaság az Esmya termékhez kapcsolódó EU piaci, valamint latin-amerikai immaterialis eszközre és üzleti értékre értékvesztést számolt el, ennek értéke előreláhatóan 42 milliárd forint, amely az audit során változhat.

A Richter február 9-én jelentette be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes bizottsága, a PRAC átmeneti intézkedéseket kezdeményezett az Esmya nevű gyógyszerrel kapcsolatban. A PRAC decemberben azért indított vizsgálatot, mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be.

A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt.

A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes.

A Richter hangsúlyozta: meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény, a társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.

A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik legígéretesebb eredeti készítménye, forgalma 2016-ban 69 millió euró volt.