SAJTÓKÖZLEMÉNYEK | Gyógyszeripar | Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt al...


MTI: Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását
Országos | 2013-11-26 11:47 | MTI



Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére.

Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére - közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt - írja a Richter.

Az úgynevezett "II-es típusú módosítás" kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét. A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.

A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 ezer sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 ezer a méh eltávolításával jár. A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki. A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.







TOVÁBBI ANYAGOK EBBŐL A KATEGÓRIÁBÓL







-tól   -ig
Internet  |  Légi ipar  |  Gazdasági Jog  |  Karrier  |  Gyógyszeripar  |  Hirdető/márka  |  Ügynökség  |  Kutatás  |  Mobil  |  E-biznisz  |  Kereskedelem  |  Logisztika  |  DM/Promóció  |  Design  |  Rendezvény  |  Felelősség  |  PR  |  Pénzügy  |  Konferencia  |  Kultúra  |  Oktatás  |  Pályázati projekt  |  Üzlet  |  Környezet  |  Támogatás  |  Digitalizáció  |  Energia  |  Technológia  |  Statisztika  |  Építőipar  |  Élelmiszeripar  |  Mezőgazdaság  |  Ingatlan  |  Egyéb  |  Outdoor/indoor  |  Idegenforgalom  |  Szponzoráció  |  Média  |  Járműipar  |  Tőzsde  | 

TÖLTSE FEL!
Küldjön nekünk Ön is sajtóközleményeket, melyeket ellenőrzés után ingyenesen megjelenítünk! A feltöltéshez regisztráció szükséges, ami szintén ingyenes!